La FDA pubblica una bozza di linee guida per dispositivi medici abilitati all’IA

L’U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato una bozza di linee guida il 6 gennaio 2025, per sostenere lo sviluppo e la commercializzazione di dispositivi medici abilitati all’IA durante tutto il loro ciclo di vita del prodotto totale.

Nel loro comunicato stampa, la FDA spiega che, se finalizzate, queste linee guida sarebbero le prime a fornire raccomandazioni complete riguardanti il design, lo sviluppo, la manutenzione e la documentazione, mirate a garantire la sicurezza e l’efficacia di questi dispositivi. Le linee guida sono previste per essere pubblicate nel Registro Federale il 7 gennaio, come riportato da Healthcare IT News (HITN).

Questa bozza di linee guida integra le raccomandazioni di recente emissione sui piani di controllo del cambiamento prestabiliti per dispositivi abilitati all’IA, delineando come gli sviluppatori possono pianificare proattivamente gli aggiornamenti del prodotto dopo la release sul mercato.

Troy Tazbaz, direttore del Digital Health Center of Excellence della FDA, ha sottolineato l’importanza di queste linee guida nell’affrontare le considerazioni uniche dei dispositivi abilitati all’IA.

“La FDA ha autorizzato più di 1.000 dispositivi abilitati all’IA attraverso percorsi premercato consolidati. Mentre continuiamo a vedere sviluppi entusiasmanti in questo campo, è importante riconoscere che esistono considerazioni specifiche uniche per i dispositivi abilitati all’IA”, ha dichiarato, come riportato nel comunicato stampa della FDA.

Elementi chiave della bozza di linee guida includono raccomandazioni su come i promotori dovrebbero descrivere le prestazioni postmercato e la gestione dei rischi dei dispositivi abilitati all’IA nelle presentazioni di marketing. Sottolinea l’importanza di un coinvolgimento precoce e continuo con la FDA e offre un approccio completo alla gestione dei rischi durante l’intero ciclo di vita di un dispositivo.

Inoltre, la bozza affronta strategie per mitigare le preoccupazioni relative alla trasparenza e ai pregiudizi, fornendo raccomandazioni dettagliate per aiutare i promotori a identificare e gestire i rischi associati ai pregiudizi durante la progettazione e la valutazione.

La FDA ha anche rilasciato una bozza di linee guida sull’uso dell’IA nello sviluppo di farmaci e prodotti biologici, riflettendo ulteriormente l’impegno dell’agenzia nel promuovere l’innovazione pur mantenendo la sicurezza e la trasparenza.

Questo annuncio arriva nel mezzo della rapida crescita dell’IA, che sta trasformando il settore sanitario migliorando la diagnostica, l’analisi predittiva, i piani di trattamento psicologici, e persino l’formazione medica.

Tuttavia, HITN sottolinea in un post sul blog co-redatto da Tazbaz e John Nicol, che gli esperti della FDA hanno evidenziato i rischi significativi posti dall’adattabilità dell’IA in contesti reali, inclusa l’esacerbazione dei pregiudizi nei dati e negli algoritmi, che potrebbero potenzialmente danneggiare i pazienti e svantaggiare le popolazioni sottorappresentate.

Per affrontare questi rischi in evoluzione, la FDA ha introdotto principi per la gestione del ciclo di vita e ha proposto linee guida per garantire che le considerazioni di performance – come razza, etnia e genere – siano prioritarie durante lo sviluppo e il monitoraggio dei dispositivi AI/ML, come riportato su HITN.

I commenti pubblici sulla bozza di linee guida sono aperti fino al 7 aprile 2025. La FDA cerca specificamente feedback sulla sua allineamento con il ciclo di vita dell’IA, raccomandazioni per affrontare tecnologie emergenti come l’IA generativa, e approcci di monitoraggio delle prestazioni.

Infine, la FDA ha anche dichiarato che un webinar è in programma per il 18 febbraio 2025, per discutere ulteriormente di queste proposte.